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2020年2月24日 星期

新冠病毒检测芯片获批 1.5小时内检测6种呼吸道病毒

  成都商报-红星新闻记者从四川大学华西医院获悉,2月22日,由四川大学华西医院联合成都博奥晶芯生物科技有限公司、清华大学共同设计开发的包括新冠病毒(COVID-19)在内的“呼吸道病毒(6种)核酸检测试剂盒(恒温扩增芯片法)”获国家药监局第2批新型冠状病毒应急医疗器械审批批准(注册证书号:国械注准20203400178),将迅速应用到疫情防控前线,为众多患者及一线医务人员提供快速、精准、有效诊断。

  该测试芯片是在国家卫健委高级别专家组组长钟南山院士、国家卫健委高级别专家李兰娟院士指导下设计开发的,只需采集患者的鼻、咽拭子等分泌物样本,在1.5小时内便可一次性检测包括新冠肺炎病毒(COVID-19)在内的6种呼吸道常见病毒,目前已获15项授权专利和各类科技奖项7项。

  按国家药监局紧急审批流程的要求,该产品是由四川大学华西医院牵头,紧急联合四川省疾病预防控制中心、西南医科大学附属医院等多家单位开展了规范的临床研究,在四川省卫健委和科技厅的协调下,在不到两周的时间内完成了数百例临床样本的临床验证工作。

  这是国内首个新冠病毒(COVID-19)芯片检测系统,也是目前唯一的含新冠病毒(COVID-19)在内的呼吸道多病毒指标(6项)核酸检测试剂盒。此前获批进入临床的新冠病毒核酸检测产品均为针对COVID-19单一指标的RT-RCR检测试剂,只能区分正常人和新冠病毒感染者,无法达到有效排查的目的。

  现正值冬春流感高发季,此次批准进入临床的多指标核酸检测产品,具有“更快、更多、更安全”的特点:高样本通量,一次检测仅需1.5小时,同时可以快速检测更多样本(每套设备可同时检测16份样品);多指标(6项)联检,便于临床鉴别诊断和决策,分流普通流感和新冠病毒感染,降低医患风险和负担;加入保存液后直接灭活病毒,芯片操作少且全封闭,有效防止医务人员感染。 成都商报-红星新闻记者 于遵素